HASTRA ZENECA ΣΥΜΜΑΧΕΙ ΜΕ ΤΟ SPUTNIΚ V, σε μια μη αναμενόμενη εξέλιξη που βάζει νέα θεμέλια στην επιτάχυνση των διαδικασίων παραγωγής εμβολίων, με τη συνεργασία μεταξύ εταιρειών.
ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΤΑ “ΚΟΙΝΑ” ΤΩΝ ΔΥΟ ΕΜΒΟΛΙΩΝ
Όλα ξεκίνησαν με ένα twitter στο οποίο το Ρωσικό ερευνητικό εργαστήριο Gamaleya είχε καλέσει την ASTRA ZENECA/Οξφόρδη, να συνεργαστούν, με σκεπτικό την κοινή βάση των δυο προσπαθειών, δηλαδή τα ανθρώπινου αδενοϊού εμβόλιά τους.
Αντιθέτως, τα εμβόλια της Pfizer/Biontech και της Moderna βασίζονται στη νέα τεχνολογία mRNA, κατά την οποία εγχύνονται στον οργανισμό πληροφορίες, η “συνταγή” δηλαδή, για τη δημιουργία πρωτεϊνών που προσομοιάζουν με εκείνες του ιού, ώστε να δημιουργηθούν αντισώματα.
Η υπόθεση ότι η χρήση δύο δόσεων από τα δύο ξεχωριστά εμβόλια θα έχει μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση από την χορήγηση δύο δόσεων του ιδίου εμβολίου, φαίνεται ότι έπεισε την Βρετανική Κοινοπραξία.
Η Ρωσία ως γνωστόν έχει δηλώσει επιτυχία 95% στο εμβόλιο της και μάλιστα ξεκίνησε από την περασμένη εβδομάδα τον εμβολιασμό του πληθυσμού πρώτης γραμμής.
Από την άλλη τo πρόβλημα που έχει η ASTRA ZENECA είναι ξεκάθαρο και φαίνεται και στην δημοσιοποίηση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων προχθές. Τα αποτελέσματα αυτά μιλούν για τη μέση βέλτιστη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που είναι 70,4%.
Γιατί o μέσος όρος;
ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΩΝ “ΔΥΟ ΤΑΧΥΤΗΤΩΝ” ΤΗΣ ASTRA ZENECA
Όλοι θυμόμαστε ότι η μελέτη αυτή χαρακτηρίστηκε από ένα λάθος που αφορούσε στη δοσολογία.
Σε κάποιους εθελοντές χορηγήθηκε αρχικά μισή και μετά μια δόση αντί για δυο ολόκληρες που ήταν και το προγραμματισμένο.
Κι αν η «λανθασμένη» 1,5 δόση έκανε τελικά τη διαφορά, αφού έδειξε ότι παρέχει 90% προστασία, σε σύγκριση με τις δυο κανονικές δόσεις, το ποσοστό των οποίων ήταν 62,1% , φαίνεται πως δημιούργησε ένα επιπλέον πρόβλημα. Αυτό, της απουσίας επαρκούς εξήγησης για τους λόγους της υψηλής επιτυχίας της μικρότερης του διπλού εμβολίου, δόσης.
Η ASTRA ZENECA λοιπόν επιθυμεί να βγει από τον σκόπελο των δόσεων, ενώ προσπαθεί παράλληλα να βελτιώσει τα κλινικά δεδομένα για το μικρό δείγμα που διαθέτει σε σχέση με τις ηλικίες άνω των 70, αλλά και το μικρό ποσοστό των συμμετεχόντων με συννοσηρότητες. Αν και σχεδόν όλες οι άλλες εταιρείες δεν τα πηγαίνουν καλύτερα σε αυτόν τον τομέα.
Το ασαφές είναι γιατί ένα εμβόλιο, όπως το Ρωσικο που έχει σύμφωνα με την εταιρία παραγωγής του 90% επιτυχία και ήδη δοκιμάζεται στον πληθυσμό, επιζητά μια τέτοια συνεργασία.
Ας μην ξεχνάμε ότι η επιστημονική κοινότητα ακόμη αναμένει τα στοιχεία της μελέτης για το SPUTNIK V.
Ωστόσο, ίσως η εξήγηση να είναι πολύ πιο απλή και να αφορά στην ψήφο εμπιστοσύνης που αναζητά το ρωσικό εμβόλιο από τον Δυτικό κόσμο.
ΣΤΟ 70,4% Η ΜΕΓΙΣΤΗ ΒΕΛΤΙΣΤΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ASTRA ZENECA”
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο “The Lancet” επιβεβαιώνουν ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης είναι ασφαλές και αποτελεσματικό έναντι της νόσου COVID-19.
Στα θετικά χαρακτηριστικά της τρίτης φάσης μελέτης, είναι το μεγάλο δείγμα εθελοντών, περισσότεροι από 12.000, η συμμετοχή διαφορετικών εθνικοτήτων και φυλών και η μεγαλύτερη αξιολόγηση της ασφάλειας σε όλους τους συμμετέχοντες.
Οι περιορισμοί της μελέτης αντιθέτως, είναι το μικρό δείγμα ηλικιών άνω των 70, ότι κανείς από τους εθελοντές άνω των 55 ετών δεν έλαβε το συνδυασμό με την μεικτή δόση για να υπάρξουν αντίστοιχα των ηλικιών αυτών αποτελέσματα και ότι οι εθελοντές με συννοσηρότητες ήταν σχετικά λίγοι.
Συνολικά, συμπεριελήφθησαν 11.636 εθελοντές με διάστημα παρακολούθησης περίπου 4 μηνών (23 Απριλίου έως 4 Νοεμβρίου 2020). Οι περισσότεροι (10.218, 88%) είχαν ηλικίες 18-55 ετών, ήταν λευκοί (9625, 83%) και γυναίκες (7045, 61%). Δεν αναφέρθηκαν νοσηλείες σχετιζόμενες με COVID-19 μεταξύ όσων έλαβαν το εμβόλιο, ενώ 10 εθελοντές που δεν έλαβαν το ενεργό εμβόλιο νοσηλεύτηκαν λόγω COVID-19.
ΗΠΙΕΣ ΟΙ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ. ΔΕΝ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΚΑΝ ΘΑΝΑΤΟΙ.
Δεν καταγράφηκαν θάνατοι σχετιζόμενοι με το εμβόλιο.
Συνολικά, περιεγράφηκαν 175 περιπτώσεις παρενεργειών 84 στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και 91 στην ομάδα ελέγχου.
Ένας από τους εθελοντές εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Τελικά όμως η ασθένεια αποδόθηκε σε ιδιοπαθή απομυελίνωση του νωτιαίου μυελού. Ένας ακόμη, εμφάνισε αιμολυτική αναιμία, αλλά απεδείχθη ότι ανήκει στην ομάδα ελέγχου, ενώ ένας εθελοντής που έλαβε το εμβόλιο εμφάνισε πυρετό άνω των 40 oC. Αναφέρθηκαν δύο ακόμα επεισόδια εγκάρσιας μυελίτιδας που δε θεωρήθηκαν τελικά σχετιζόμενα με το εμβόλιο. Ένα, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, σε ασθενή με προϋπάρχουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και ένα ακόμη σε ασθενή στην ομάδα ελέγχου, 68 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τα περιστατικά αυτά οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της μελέτης και όλοι οι ασθενείς έχουν αναρρώσει ή βρίσκονται σε φάση ανάρρωσης.
Η ΑΠΟΨΗ
ΤΟΥ ΗΛΙΑ ΜΟΣΙΑΛΟΥ
Η AstraZeneca, θέτει τη συνεργασία στο πλαίσιο της αξιολόγησης συνδυασμών διαφορετικών εμβολίων ώστε να επιβεβαιωθεί πως τα εμβόλια θα μπορούσαν να συνδυαστούν με επιτυχία. Δεν έχουμε ακόμα πολλές λεπτομέρειες πέραν του ότι το ρωσικό σκέλος δήλωσε ότι θα αρχίσει να εγγράφει εθελοντές ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω στη νέα κλινική δοκιμή.
Να θυμίσουμε πως και τα δύο εμβόλια έναντι του κορωνοϊού είναι 2 δόσεων, και τα 2 χρησιμοποιούν ιικούς φορείς, και τα δύο στοχοποιούν την πρωτεΐνη ακίδα και επίσης η ασφάλειά τους έχει επιβεβαιωθεί με κλινικές δοκιμές σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντών. Ο διαφορές αφορούν το είδος του ιικού φορέα (το ρωσικό χρησιμοποιεί 2 διαφορετικούς), το μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων (3 και 4 εβδομάδες, για το ρωσικό και της AstraZeneca, αντίστοιχα) και τη δοσολογία.
Που διαφέρει το ρωσικό εμβόλιο σέ σχέση με άλλα εμβόλια που βασίζονται σε ιικούς φορείς; Στην ουσία αποτελείται από 2 μέρη. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19. Για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 για το εμβόλιό της.
Επειδή μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα (τον αδενοϊό), άρα ένα ενισχυτικό εμβόλιο με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί λιγότερο αποτελεσματικό. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα. Η AstraZeneca σύμφωνα με την ανακοίνωση θα χρησιμοποιήσει επίσης τον αδενοϊό 26 του ρωσικού εμβολίου σε συνδυασμό με το ήδη δοκιμασμένο εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Συζητάμε καιρό τώρα για τα νέα που περιμένουμε για τα εμβόλια μέσα στο Δεκέμβριο, όμως αυτό είναι μια πραγματικά μεγάλη εξέλιξη. Η είδηση είναι πολυεπίπεδα σημαντική και αναδεικνύει τη σημασία της ανάγκης για παγκόσμιες συνεργασίες στην αντιμετώπιση τη πανδημίας.
Η συνεργασία μιας μεγάλης δυτικής φαρμακευτικής εταιρείας και του ρωσικού ινστιτούτου επιστημονικών ερευνών υπογραμμίζει την πίεση να αναπτυχθεί ένα αποτελεσματικό πλάνο για την καταπολέμηση της πανδημίας που έχει σκοτώσει σχεδόν 1,6 εκατομμύρια ανθρώπους. Η Ρωσία επίσης με αυτό τον τρόπο κάνει ένα μεγάλο άνοιγμα προς το Δυτικό κόσμο. Ίσως αυτό να σχετίζεται και με το ότι υπήρξαν διάφορες ανησυχίες σχετικά με την ταχύτητα με την οποία έχει εργαστεί η Ρωσία. Η Ρωσία θυμίζω, είχε δώσει έγκριση για το εμβόλιό της από τον Αύγουστο, και ξεκίνησε εμβολιασμούς μεγάλης κλίμακας, πριν ολοκληρωθούν οι πλήρεις δοκιμές για τον έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του εμβολίου. Η κίνηση αυτή ίσως ταυτόχρονα να φέρει την ψήφο εμπιστοσύνης από έναν δυτικό κατασκευαστή στο Sputnik-V.
