Εμβόλιο Pfizer. Τι σημαίνει το OK από την EMA.
ΑΜΕΣΑ ΔΟΘΗΚΕ Η ΑΔΕΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΟΜΙΣΙΟΝ – ΞΕΚΙΝΑΕΙ Ο ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά την έγκριση της ΕΜΑ, επιτάχυνε τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer.
«Μόλις εγκρίναμε το πρώτο εμβόλιο για τον κορωνοϊό! Μετά τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, χορηγήσαμε άδεια υπό όρους για το εμβόλιο των BioNTech/ Pfizer. Οι ημέρες εμβολιασμού στην ΕΕ θα ξεκινήσουν σύντομα», ανέφερε σε ανάρτησή της η Κομισιόν.
ΙΣΤΟΡΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΜΑ. ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ ΤΟ ΠΡΩΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΟΡΩΝΟΙΟΥ
Είναι το πρώτο εμβόλιο για την Covid19 που εγκρίνεται από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό.
Η EMA συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο “Comirnaty”, το οποίο αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου σε άτομα ηλικίας από 16 ετών.
Η επιτροπή, ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το Comirnaty, καταλήγοντας σε συναίνεση, ότι διαθέτει επαρκώς αξιόπιστα στοιχεία, σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του, ώστε να λάβει μια επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.
Μια διαδικασία, που παρέχει ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ με στόχο την προστασία των πολιτών της.
«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA.
“Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, εργαζομένων και φυσικά εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ώστε να προστατεύσουμε τους πολίτες της Ε.Ε. “
ΓΙΑΤΙ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ “ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ”
Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, όπως η τρέχουσα πανδημία.
Αφορά στην επίσημη έγκριση του εμβολίου, η οποία καλύπτει όλες τις παρτίδες που παράγονται για την ΕΕ και παρέχει μια ισχυρή αξιολόγηση για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού.
Καθώς το εμβόλιο συνιστάται με άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που το εμπορεύεται, θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή, η οποία θα βρίσκεται σε εξέλιξη για τα επόμενα 2 χρόνια.
Αυτή η δοκιμή αλλά και πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για το πόσο διαρκεί η προστασία, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει τη σοβαρή COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες κι αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις.
ΥΨΗΛΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΕΚΡΙΝΕ ΚΑΙ Η EMA
Οι διευρυμένες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το “Comirnaty” ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID ‑ 19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών.
Σε αυτές, συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι άλλοι μισοί έλαβαν εικονική ένεση, χωρίς οι ίδιοι να γνωρίζουν από πριν σε ποια από τις δυο ομάδες ανήκαν.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης.
Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιπτώσεις από τις 18.325 με συμπτώματα του covid19).
Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατάφερε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα σε όσους κινδύνευαν από σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2.
Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλών και των εθνοτικών ομάδων.
ΠΩΣ ΘΑ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ “COMIRNATY”
Το Comirnaty χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του, ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται μέσω του συστήματος καταγραφής της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η έκθεση αξιολόγησης, με τις λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση της EMA για το Comirnaty, αλλά και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιευτούν τις επόμενες ημέρες.
Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από την εταιρεία στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού επίσης.
Δόθηκαν επίσης οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για μέλη του κοινού και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους της έγκρισης του εμβολίου.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.
ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ
Το εμβόλιο της Pfizer “Comirnaty” δουλεύει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19.
Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Πρόκειται για μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του, θα “διαβάσουν” τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνη. Έτσι, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα, ενεργοποιώντας τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίζει ήδη και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.
Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
ΘA ΣΥΝΕΧΙΣΤΕΙ Η ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ
Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παραγωγή του θα συνεχίζει να αυξάνεται.
Σύμφωνα με το σχέδιο ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Comirnaty θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε δοκιμές.
Ως γνωστόν κάποιες παρενέργειες δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν στη φάση των κλινικών δοκιμών, παρά μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι. Γι αυτό, οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία. Όπως επίσης να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά τη διάρκεια χρήσης τους από τους πολίτες.
Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΜΑ θα πραγματοποιήσουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση του εμβολίου. Έτσι, θα αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών ώστε να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.
ΠΩΣ ΕΓΙΝΕ Η ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕCHMP) είχε την υποστήριξη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμάκων (PRAC), που είναι και η επιτροπή ασφαλείας της EMA.
Συμμετείχε φυσικά και η ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 της EMA (COVID-ETF). Μια ομάδα, που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, ώστε να γίνει άμεσα και συντονισμένα η διαδικασία ελέγχου.
Επιμέλεια: Ειρήνη Θεοδοσίου
