ΓΙΑΤΙ Η ΡΕΜΔΕΣΙΒΙΡΗ ΠΗΡΕ ΤΟ ΕΙΣΙΤΗΡΙΟ. ΠΡΩΤΗ ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΓΚΡΙΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΓΙΑ COVID-19

ΗΗ εμφάνιση του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2 στην πόλη Wuhan της Κίνας, έχει προκαλέσει παγκόσμια πανδημία ιογενούς πνευμονίας COVID-19 με αποτέλεσμα τον θάνατο τουλάχιστον 239.000 ατόμων.
Σε όλο τον κόσμο γίνονται προσπάθειες για να υποστηριχθούν προγράμματα «ταχείας επίλυσης» με στόχο την ανάπτυξη φαρμάκων κατά του ιού SARS-CoV-2.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοινώνει (20/3/2020) μεγαλεπήβολο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε όλον τον κόσμο, για να διαπιστώσει ποιο από 4 ελπιδοφόρα θεραπευτικά πρωτόκολλα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.
Ως πρώτο στόχο αξιολόγησης θέτει τη χρήση της αντιικής ένωσης ρεμδεσιβίρης που παρασκευάζεται από την εταιρεία Gilead.

Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει τη λειτουργία της RNA-εξαρτώμενης πολυμεράσης RNA και ως εκ τούτου και τον πολλαπλασιασμό του ιικού γενετικού υλικού, δηλ. του RNA. Η χρήση της στις δύο πρώτες φάσεις αξιολόγησης (Ι και ΙΙ), δηλ. σε κυτταροκαλλιέργειες και ζωικά μοντέλα, είχε δείξει αποτελεσματική δραστικότητα έναντι των κορωνοϊών SARS-CoV-1 και SARS-CoV-2. Η εταιρεία είχε χρηματοδοτήσει μεγάλες κλινικές μελέτες Φάσης III για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με COVID-19.
Μάλιστα, σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου σε ολόκληρο τον κόσμο.

Τα αποτελέσματα χορήγησης της ρεμδεσιβίρης σε 53 ασθενείς δημοσιεύτηκαν (10/4/2020) στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Έδειξαν βελτίωση στην κλινική εικόνα σε ποσοστό 68% των περιπτώσεων!
Λίγο αργότερα, η εταιρεία ανακοινώνει ότι η καθημερινή χορήγηση ρεμδεσιβίρης σε 125 ασθενείς που νοσηλεύονταν στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Σικάγου δείχνει επίσης ελπιδοφόρα αποτελέσματα.
Οι κλινικές δοκιμές συνεχίζονται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών για πιθανή επικύρωση, ή αμφισβήτηση αυτών των ευρημάτων.
Στο πρόγραμμα αξιολόγησης αυτής της χημικής ένωσης συμμετείχαν αρκετές χώρες: ΗΠΑ, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο και Ελλάδα.
Οι Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευστάθιος Καστρίτης, Γιώτα Τουλούμη και Θάνος Δημόπουλος παρουσίασαν στις 29 Απριλίου, τα αποτελέσματά της μελέτης στη χώρα μας. Κατά τη διάρκεια της μελέτης αυτής, εξετάστηκε η χορήγηση του αντιικού φαρμάκου σε ασθενείς με αυτή τη νόσο.

Την ίδια μέρα η εταιρεία Gilead σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ανακοινώνουν τα αποτελέσματα ΙΙΙ φάσης σε 1.063 ασθενείς με νόσο COVID-19. Πρόκειται για διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης της ρεβδεσιβίνης σε ενήλικες ασθενείς που εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες που έλαβαν το φάρμακο είχαν 31% βραχύτερο χρόνο νοσηλείας μέχρι την ανάκαμψη, σε σχέση με παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Μάλιστα, η μαθηματική ανάλυση έδειξε ότι τα αποτελέσματα των δύο πληθυσμιακών ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικά. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11ημέρες για ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σε σύγκριση με 15 ημέρεςγια εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη έδειξε, επίσης, ότι οι ασθενείς που έλαβαν 10ήμερη θεραπεία με το φάρμακο πέτυχαν παρόμοια βελτίωση στην κλινική κατάσταση σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπευτική αγωγή 5 ημερών.

Στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα υποχώρησε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευτοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο μάλλον βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.
Βέβαια, θα πρέπει να σημειωθεί, ότι τα αποτελέσματα σε αυτήν την περίπτωση δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων και ασφάλειας που επιβλέπει τη μελέτη, συνεδρίασε στις 27 Απριλίου για να εξετάσει τα δεδομένα και μοιράστηκε την ενδιάμεση ανάλυσή τους με την ομάδα της μελέτης. Με βάση την ανάλυση τους, δήλωσε ότι η ρεμδεσιβίρη ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι της «κλινικής ανάκαμψης», ένα μέτρο αξιολόγησης μέτρησης που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στην γρίπη.
Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτή τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».
Μία κριτική ανάλυση των παραπάνω μελετών δείχνει ότι η ρεμδεσιβίρη είναι σχετικά αποτελεσματική σε ασθενείς με νόσο COVID-19 μέτριας ή σοβαρής κλίμακας και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αξιολόγησε (1/5/2020) την πιθανή χορήγησή της για τη χρήση αυτού του αντιϊκούφαρμάκου σε νοσηλευόμενους με τη νόσο COVID-19. Πράγματι, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έγκριση έκτακτης ανάγκης ώστε το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού.
Παράλληλα, η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς με τη νόσο COVID-19.

Η απόφαση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ περιέχει όλα τα απαραίτητα στοιχεία για κάθε ενδιαφερόμενο. Από αυτά τα στοιχεία ενδιαφέρουν τους πολίτες τα ακόλουθα:

Α) Πώς θα χορηγείται η ρεμδεσιβίρη;
Το φάρμακο θα χορηγείται ενδοφλέβια μία φορά κάθε μέρα για έως και 10 ημέρες ανάλογα με το τι θεωρεί ο γιατρός ότι είναι καλύτερο για κάθε ασθενή. Το φάρμακο
μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της ποσότητας του ιικού φορτίου στο σώμα του ασθενούς. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη συντόμευση του χρόνου παραμονής του ασθενούς στο νοσοκομείο, που είναι θετικό τόσο για τον ασθενή, όσο και για το νοσοκομείο.

Β) Ποιες είναι οι σημαντικές πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου;
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Τα συμπτώματα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν: χαμηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, εφίδρωση και ρίγη, κλπ.
Θα πρέπει να έχουνε υπόψη, ότι αυτό το εγκεκριμένο φάρμακο δεν είναι πανάκεια και σίγουρα χρειαζόμαστε και άλλα φάρμακα για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση αυτής της νόσου. Ενδέχεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου να γίνεται παράλληλα με κάποιο μονοκλωνικό αντίσωμα, που βρίσκεται
στην ΙΙΙ φάση αξιολόγησης, για πιο αποτελεσματική θεραπεία της νόσου COVID-19. Αποτελεί όμως το πρώτο ενθαρρυντικό όπλο/φάρμακο/βήμα
εναντίον της νόσου COVID-19.

‘Aρθρο του Κωνσταντίνου Τριανταφυλλίδη.
Ομότιμου Καθηγητή Γενετικής και Γενετικής του ανθρώπου
Τμήμα Βιολογίας, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης.