Red Alert τoυ Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που προειδοποιεί ότι μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με τα RAPID TEST!
Το έγγραφο έχει σταλεί στο προσωπικό νοσοκομείων και κλινικών. Εκεί αναφέρεται ότι το φαινόμενο εμφανίζεται και όταν δεν ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των δοκιμών αντιγόνου για την ταχεία ανίχνευση του SARS-CoV-2.
“στα θετικά αποτελέσματα να γίνεται εντός 48ωρών επιβεβαιωτικό μοριακό τεστ (RT-PCR)”.
FDA
«Οι δοκιμές αντιγόνων ενδείκνυνται σε εγκεκριμένους τύπους δειγμάτων που συλλέγονται από ύποπτα για COVID-19 άτομα, εντός ορισμένου αριθμού ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων».
Στο έγγραφο επισημαίνεται ότι «ψευδώς θετικά αποτελέσματα που σχετίζονται με δοκιμές αντιγόνων (RAPID TEST) που χρησιμοποιήθηκαν σε γηροκομεία και όχι μόνο». Tονίζεται ωστόσο, ότι ο έλεγχος και η αξιολόγηση αυτών των πληροφοριών σχετικά με την απόδοση αυτών των συσκευών συνεχίζεται.
ΓΙΑΤΙ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ «ΑΘΩΑ»ΤΑ ΨΕΥΔΩΣ ΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤA.
Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα (RAPID TEST και PCR ή Τέστ για το σπίτι) για αντιγόνα Κορωνοϊού, δεν είναι «αθώα». Για παράδειγμα υγιείς άνθρωποι είναι δυνατόν να τοποθετηθούν σε καραντίνα μαζί με ασθενείς, με ολέθριες συνέπειες. Ομοίως, μπορεί να θεωρηθεί ότι αποκτούν ανοσία, ενώ στην πραγματικότητα δεν έχουν. Επιπλέον μπαίνουν σε καραντίνα ομάδες του πληθυσμού που μπορούν να εργαστούν κανονικά, καθώς δεν ασθενούν τελικά με Covid19.
ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΩΝ RAPID TEST. ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΙ PCR.
Ο FDA, σπεύδει να επισημάνει ότι είναι αναμενόμενο να υπάρχουν κάποια ψευδώς θετικά αποτελέσματα, στον έλεγχο μεγάλου αριθμού ατόμων με τη χρήση RAPID TEST. Ειδικά όταν στον πληθυσμό υπάρχει χαμηλός επιπολασμός της μόλυνσης. Κάτι που έχει διαπιστωθεί, ακόμη και στην περίπτωση που τηρούνται όλες οι προβλεπόμενες ενδείξεις για τη σωστή χρήση της συσκευής.
«Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, μπορούν να συμβάλλουν στη διασφάλιση της ακρίβειας των αποτελεσμάτων. Αν ακολουθούν τις εγκεκριμένες οδηγίες χρήσης και τις διαδικασίες όπως συνιστάται από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Θα πρέπει να γίνεται και μοριακός έλεγχος, ανάλογα με την αναμενόμενη εμφάνιση ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων».
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, υπενθυμίζει, ότι η κάρτα δοκιμής (κασέτα) των RAPID TEST επιβάλλεται να έχει παραμείνει σωστά αποθηκευμένη πριν τη χρήση της. Όπως επίσης και ότι η ανάγνωση του τεστ πριν ή μετά τον προκαθορισμένο χρόνο, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
«Η επεξεργασία πολλών δειγμάτων ταυτόχρονα δεν επιτρέπει τη διασφάλιση του απαραίτητου χρόνου επώασης για το κάθε δείγμα. Ανεπαρκής καθαρισμός του χώρου εργασίας, απολύμανσης του οργάνου, ή ακατάλληλη χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αυξάνει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ δειγμάτων».
ΜΕΙΩΝΕΤΑΙ Η ΕΞΑΠΛΩΣΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΥ, ΑΥΞΑΝΟΝΤΑΙ ΤΑ ΨΕΥΔΩΣ ΘΕΤΙΚΑ
Καθώς μειώνεται ο επιπολασμός της νόσου, αυξάνεται το ποσοστό των αποτελεσμάτων των δοκιμών που είναι ψευδώς θετικά, αναφέρει ο Οργανισμός.
«Για παράδειγμα, ένα τεστ με ακρίβεια 98% θα έχει PPV(ποσοστό θετικού αποτελέσματος που θα είναι αληθινά θετικό) λίγο πάνω από 80% σε έναν πληθυσμό με επιπολασμό 10%. Τα 20 από τα 100 θετικά αποτελέσματα θα είναι ψευδώς θετικά.
Το ίδιο τεστ θα έχει PPV περίπου 30% σε έναν πληθυσμό με επιπολασμό 1%. Τα 70 από τα 100 θετικά αποτελέσματα θα είναι ψευδώς θετικά».
Αυτό σημαίνει ότι, σε έναν πληθυσμό με επιπολασμό 1%, μόνο το 30% των ατόμων με θετικά αποτελέσματα δοκιμών έχουν στην πραγματικότητα την ασθένεια.
Τέλος ο FDA προτείνει στα θετικά αποτελέσματα να γίνεται εντός 48ωρών επιβεβαιωτικό μοριακό τεστ (RT-PCR). Επίσης, επισημαίνει ότι τα θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνδυασμό με κλινικές παρατηρήσεις, ιστορικό ασθενούς και επιδημιολογικές πληροφορίες.
