Η ανταποκρίτρια του STAT Health Tech, Rebecca Robbins, μετέδωσε πριν λίγες ώρες είδηση που “πάγωσε” την Παγκόσμια Κοινότητα.
Σύμφωνα με αυτήν, το πολλά υποσχόμενο εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, τέθηκε σε αναστολή.
Η εταιρία φέρεται να έκανε λόγο για υποψία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης του εμβολίου σε έναν εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο, χωρίς ωστόσο να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, εκπρόσωπος της εταιρείας έκανε λόγο για “τυπική διαδικασία αναθεώρησης, η οποία γίνεται για την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας».
Δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη αν υπήρξε παρέμβαση κάποιας Αρχής, αν και η αναστολή της 3ης Φάσης του εμβοίου, είναι πιθανό να έγινε εθελοντικά από την AstraZeneca.
Κανείς ωστόσο δεν γνωρίζει ακόμη ποια ήταν η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφάνισε ο εθελοντής, αλλά και πότε ακριβώς συνέβη το περιστατικό. Οι πληροφορίες της εφημερίδας λένε ότι ο συμμετέχων στην έρευνα, είναι καλά στην υγεία του και αναμένεται σύντομα να ανακάμψει.
Ο εκπρόσωπος της εταιρείας, χαρακτήρισε την παύση ως «συνηθισμένη απόφαση ρουτίνας που πλαμβάνεται όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές, κι ενώ διερευνάται, ώστε να διασφαλιστεί η ακεραιότητα της διαδικασίας».
Όπως χαρακτηριστικά είπε, η “εταιρεία εργάζεται πυρετωδώς για την επίσπευση των αποτελεσμάτων της έρευνας σχετικά με το μεμονωμένο συμβάν, ώστε να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής».
Επιστήμονες επισημαίνουν ότι η εξέλιξη αυτή είναι αποτέλεσμα της αυξημένης προσοχής και ευαισθησίας που δείχνουν οι εταιρείες για την παραγωγή του εμβολίου εναντίον του SARS-CoV2, ενώ πηγή της εφημερίδας που θέλησε να διατηρήσει την ανωνυμία της, υποστηρίζει ότι θα έχει αντίκτυπο και σε άλλες δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, καθώς και στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από άλλους κατασκευαστές εμβολίων.
Ωστόσο οι παύσεις στις κλινικές δοκιμές, αποτελούν σύνηθες φαινόμενο, αν και δεν είναι ακόμη σαφές το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η συγκεκριμένη.
Εννέα υποψήφιες εταιρείες εμβολίων κατά του Κορωνοϊού που βρίσκονται επίσης στην 3η φάση των δοκιμών, αναζητούν τώρα παρόμοιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το εμβόλιο, “χτενίζοντας” βάσεις δεδομένων που ελέγχθηκαν από το λεγόμενο “Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας”.
Η AstraZeneca ξεκίνησε τη δοκιμή της Φάσης 3 μόνο στις ΗΠΑ στα τέλη Αυγούστου. Η αμερικανική έρευνα για το εμβόλιο, σύμφωνα με το clinicaltrials.gov, διεξάγεται επί του παρόντος σε 62 περιοχές σε ολόκληρη τη χώρα, αν και ορισμένοι δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει την εγγραφή συμμετεχόντων. Οι δοκιμές Φάσης 2/3 ξεκίνησαν προηγουμένως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.
Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και σπάνια μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που ανέπτυξε ο εθελοντής, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει την έκδοση δεδομένων αποτελεσματικότητας από τις δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Η εξέλιξη αυτή “δυναμιτίζει” την όποια προσπάθεια γα άδεια έκτακτης ανάγκης χρήσης του εμβολίου, η οποία θα δίνονταν από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αλλά και τις προσπάθειες του Προέδρου Trump, να κυκλοφορήσει γρήγορα ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές του Νοεμβρίου.
Εντωμεταξύ η εφημερίδα αναφέρεται και σε μελέτη που είχε διεξαχθεί στη Φάση 1/2 και η οποία ανέφερε ότι περίπου το 60% των 1.000 συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν παρενέργειες. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιελάμβαναν πυρετό, πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, θεωρήθηκαν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Το εμβόλιο – γνωστό ως AZD1222 – χρησιμοποιεί έναν αδενοϊό που μεταφέρει ένα γονίδιο για μία από τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιεί ο SARS-CoV-2, για να εισβάλει στον ανθρώπινο οργανισμό. Ο αδενοϊός έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα, ώστε να δημιουργεί προστατευτική απόκριση έναντι του ιού.
Η πλατφόρμα αυτή δεν έχει χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά έχει δοκιμαστεί σε πειραματικά εμβόλια κατά άλλων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού Ebola.
